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阿拉善盟“四个必须”推动药品和医疗器械不良反应(事件)监测工作提质升级

  • 来源:质量技术监督培训中心
  • 时间:2020-03-17 15:07
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阿拉善盟药品医疗器械不良反应(事件)监测工作坚持“四个必须”原则,使监测成果服务群众用药用械安全,为守住全盟药品、医疗器械安全风险底线做出积极努力,发挥了较好的技术支撑作用。

一是必须深入三级药品医疗器械经营使用单位开展宣传培训。该监测中心始终坚持将最新的业务知识和法规政策宣贯到盟、旗(区)、苏木三级公立、私立药品医疗器械经营使用单位,年平均开展药品、医疗器械不良反应(事件)业务知识培训达到25场以上,2019年开展培训38场(次)、培训从业人员928人(次)。

二是必须深入二级以上医疗机构科室开展现场讲解。为解决医疗器械不良事件工作专业性强,医疗器械操作使用人员不同程度存在对不良事件不能准确判别、容易发生报告漏报等问题,监测中心多年来坚持案例讲解必须深入一线科室,采用“大课学理论,现场学案例”,有效提升一线医护人员报告能力和报告质量,较好地提高了从业人员对器械不良事件的甄别和判断能力,报告质量数量提升明显,在自治区开展的报告质量评估工作中始终达到“优秀”水平。

三是警示信息必须第一时间传达到基层一线。每年将国家监管部门最新公布的安全用药用械警示信息经过收集、分析、整理,重点对基层一线涉及的常用品种、高风险人群(老孕婴)使用品种,通过培训或微信等方便快捷的手段,及时传达到苏木镇一线人员中,指导一线诊疗,有效降低临床药品医疗器械使用风险,为基层就诊群众用药用械安全发挥积极作用。

四是监测报告分析工作必须深入透彻。每年对该盟收集上报的药品、医疗器械不良事件监测报告开展数据分析并形成分析报告,通过报刊、微信等媒体向公众公开。该盟2019年医疗器械不良事件发生198起,原因主要有产品缺陷、维护不到位、物流不规范、超期使用、不规范操作、个体差异等。生产厂家对其中10余起事件采取了产品召回、免费维修、配件更换,有效挽回、降低了医疗期器械使用单位经济损失。部分厂家还针对事件原因做出产品改造、包装升级、加强培训、说明书修改等积极响应,为医疗器械产品安全升级发挥了重要作用。

 

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